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科学研究

科教处简介

伦理审查申请指南

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  为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全,保证临床研究的科学性,为帮助开展的研究者提交伦理审查,特制定本指南。

  1.提交伦理审查的研究项目范围

  (1)药物临床试验;

  (2)医疗器械临床试验;

  (3)涉及人类受试者临床研究的科研课题(项目);

  (4)医疗技术;

  (5)其他需要伦理委员会审批的项目。

  2.伦理初审申请

  2.1提交要求:

  (1)申请者提供的书面材料为1份原件、2份复印件,原件应有申办者原章;

  (2)超过两页以上的文档须双面打印,材料区分处有隔开标识;

  (3)文件如有中英文版,请提供中文版;

  (4)初次提交伦理审查申请的研究者,还需提交资质证明文件复印件。

  2.2药物临床试验研究方案初次申请审查,应提交的文件:

  (1)伦理审查申请表

  (2)伦理审查申请报告(申请者签名并签署日期)

  (3)临床试验方案摘要

  (4)临床试验方案(注明版本号/日期)

  (5)临床试验病历报告表,受试者日记卡和其他问卷表

  (6)研究者手册

  (7)研究者履历

  (8)招募受试者材料(包括广告),向受试者提供的研究简介(注明版本号/日期)

  (9)向受试者提供的知情同意书

  (10)所有以前其他伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定

  2.3医疗器械临床试验研究方案初次申请审查,应提交的文件:

  (1)伦理审查申请表

  (2)伦理审查申请报告(申请者签名并签署日期)

  (3)临床试验方案摘要

  (4)临床试验方案(注明版本号/日期)

  (5)临床试验病历报告表,受试者日记卡和其他问卷表

  (6)医疗器械说明书

  (7)研究者手册

  (8)研究者履历

  (9)注册产品标准或相应的国家、行业标准

  (10)产品质量检测报告

  (11)医疗器械动物实验报告(如有)

  (12)招募受试者材料(包括广告),向受试者提供的研究简介(注明版本号/日期)

  (13)向受试者提供的知情同意书

  (14)所有以前其他伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定

  2.4科研课题应包括:

  (1)递交文件清单

  (2)伦理审查申请表

  (3)科研项目立项证明

  (4)临床试验方案(版本号和日期)

  (5)知情同意书(版本号和日期)

  (6)提供给受试者的书面资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告等)

  (7)病例报告表

  (8)其他资料

  2.5医疗技术应包括:

  (1)递交文件清单

  (2) 临床新技术新方法伦理审查申请表

  (3) 煤炭总医院新技术、新项目审批表

  (4) 临床试验方案(版本号和日期)

  (5) 知情同意书(版本号和日期)

  (6) 提供给受试者的书面资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告等)

  (7) 病例报告表

  (8) 其他资料

  3.1提交要求:

  (1)申请者提供的书面材料为1份原件、2份复印件,原件应有申办者原章;

  (2)超过两页以上的文档须双面打印,材料区分处有隔开标识;

  (3)文件如有中英文版,请提供中文版;

  3.2研究方案和/或知情同意书更新应包括:

  (1)递交文件清单(注明版本号和日期)

  (2)研究方案修正申请表

  (3)对研究方案或其他相关文件做修正的说明(注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容)

  (4)修正版研究方案及相关文件(含方案编号、版本号和日期,所作更改处必须划线或荧光涂色标示)

  (5)中心伦理批件

  3.3研究方案按委员会初次审查意见修改后申请复审时应包括:

  (1)递交文件清单(注明版本号和日期)

  (2)复审报告表

  (3)对研究方案或其他相关文件做修改的说明(注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容)

  (4)修正版研究方案及相关文件(含方案编号、版本号和日期,所作更改处必须划线或荧光涂色标示)

  3.4报告严重不良事件应包括:

  (1)发生在本中心的严重不良事件,24小时内递交《严重不良事件报告表》原件;

  (2)发生在其他中心的严重不良事件,向伦理委员会提交《严重不良事件报告表》副本;

  (3)使用伦理委员会提供的样本或与样本内容一致的报告表

  (4)发生在本中心的严重不良事件,提供向国家药监局和市药监局备案的回执

  (5)报告时还应说明研究者或申办者是否计划或已经修改研究方案或修改知情同意书,如需修改请注明理由,修改需在得到伦理委员会批准后方可实施

  3.5年度/定期跟踪审查应包括:

  (1)递交文件清单(注明版本号和日期)

  (2)年度/定期跟踪审查申请表

  (3)有签名的正在使用的知情同意书复印件一份(由IEC批准的最终版本)

  3.6研究方案结题后申请审查应包括:

  (1)递交文件清单(注明版本号和日期)

  (2)研究总结报告表

  (3)结题报告

  (4)研究中心关闭通知

  3.6提前终止试验应包括:

  (1)递交文件清单(注明版本号和日期)

  (2)研究方案终止说明

  (3)研究中心关闭通知

  4. 免除审查

  符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查:

  4.1 在正常的教育、培训环境下开展的研究,如:

  (1)对常规和特殊教学方法的研究;

  (2)关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究,或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

  4.2 涉及教育、培训测试(认知、判断、态度、成效)、访谈调查或公共行为观察的研究。

  ? 以下情况不能免除审查:

  (1)以直接或通过标识符的方式记录受试者信息;

  (2)在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险,或损害受试者的经济、就业或名誉;

  (3)上述不能免除审查的情况,如果受试者为政府官员或政府官员候选人,或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况,则可免除审查。

  ? “涉及访谈调查,公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人,除非研究者不参与被观察的公共行为。

  4.3对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究,并且这些资源是公共资源,或者是以研究者无法联系受试者的方式(直接联系或通过标识符)记录信息的;

  4.4关于特殊受试人群免除审查的规定:免除审查部适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究;

  4.5不建议研究者自行做出“免除伦理审查”的判断,请向本伦理委员会咨询后确定。

  5. 免除知情同意

  5.1利用以往诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究,并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:

  (1)研究目的是重要的;

  (2)研究对受试者的风险不大于最小风险;

  (3)免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响;

  (4)受试者的隐私和个人身份信息得到保护;

  (5)若规定需获取知情同意,研究将无法进行(病人/受试者拒绝或不同意参加研究,不是研究无法实施、免除知情同意的证据。)

  (6)只要有可能,应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息;

  若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本,则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

  5.2 利用以往研究中获得的医疗记录和生物医学标本的研究(研究病历/生物标本的二次利用),并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:

  (1)以往研究已经获得受试者的书面同意,允许其他的研究项目使用其病历或标本;

  (2)本次研究符合原知情同意的许可条件;

  (3)受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

  6.免除知情同意书签字

  以下两种情况可以申请免除知情同意书签字:

  (1)当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意书文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下,应遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意书文件。

  (2)研究对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离“研究”背景,相同情况下的行为程序不要求签署书面知情同意。例如,访谈研究,邮件/电话调查。

  对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目,伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

  7.伦理审查费

  为了做好伦理审查工作以及伦理档案的管理,经伦理委员会审核后,临床试验的申办者需要交纳伦理审查费。伦理审查费应在伦理委员会召开前交纳,以现金或支票或电汇形式交至我院财务处,并由我院开具正式发票。

  以煤炭总医院为第一申请单位申报的科研课题、医疗技术的伦理审查不收取伦理审查费,由医院支付相关费用。

  8.审批时间

  伦理委员会常规每月开会1次,对受理的研究项目进行审查,必要时可以召开紧急会议进行审查。因会前需留出2周给伦理委员会对受理材料进行形式审查以及委员的预审。

  9.上会资料准备

  申办者/研究者应在伦理审查会前应提供上会审查资料:

  (1)为保证对临床研究进行全面、完整的审查,申办者应向伦理委员会提交伦理审查申请时的完整审查资料3份(1份原件、2份复印件)。

  (2)研究者汇报PPT

  10.伦理审查批件

  伦理审查批件/伦理审查意见将在伦理审查会后2周之内完成。

  11. 伦理委员会联系方式

  煤炭总医院伦理委员会,地址:北京朝阳区西坝河南里29号,办公(传真)电话:010-64667755-2377,E-mail:mtllwyh@163.com

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